杂质控制是药品质量控制的核心内容之一，杂质研究贯穿于药品研发的整个过程。药品在临床使用中产生的不良反应往往与产品中的杂质有关，药品中的杂质是否被全面准确地控制，将直接关系到上市药品的质量可控与安全性。

人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）在1995年及1996年即颁布了新药原料药（Q3A）及新制剂（Q3B）的杂质研究技术指导原则，后来又进行了多次修订。美国FDA在1999年及1998年公布了仿制原料药及制剂杂质研究指导原则，我国CFDA的杂质研究指导原则于2005年颁布，这些指导原则中均对杂质研究做出了明确的技术要求。对大于鉴定限度的杂质须进行结构鉴定，对小于鉴定限度但可能产生毒性的杂质也要进行结构鉴定。

目前我国对药物杂质研究的要求越来越严格，要求对药物中所有杂质的种类、含量、来源、结构等方面进行全面的杂质谱分析，对仿制药的杂质研究要求与原研厂产品进行详细的对比研究，是否有新的杂质产生，杂质含量是否超出原研产品？确保对杂质进行全面准确的控制，以达到与原研厂产品物质基础的一致性。

对药物杂质进行制备分离是进行杂质研究的最直接手段，从现有的样品中通过制备色谱等技术可以快速的分离得到需要杂质纯品，使用分离得到的杂质可以进行定性、定量及安全性等方面的深入研究。因此每一家从事药品研发的单位都有必要配备一个杂质制备的技术平台，北京乐谱科技有限公司专业从事药物的分离纯化技术服务，建立了完善的杂质分离技术平台，可以快速的帮您得到所需的杂质纯品，让您轻松解决杂质研究的难题！